松岡先生について dr_matsuoka

インビザライン®

未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、薬機法上の承認を得ていません。そのため、医薬品副作用被害救済制度の対象になりません。万が一使用後に違和感等ございましたら、クリニックにご連絡をお願いします。

入手経路について

当院で使用しているインビザライン®は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

日本国内外に、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。使用しているインビザライン®以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
インビザライン®・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置について薬事承認を受けています。
日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしますが、米国アライン・テクノロジー社が海外にある工場においてロボットで製作します。そのため、薬機法の対象とはなりません。

諸外国における安全性等の情報

インビザライン®は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。
2020年10月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、900万人を超える患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。